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in.vent Clinical Services (ICS)

Postfach 16761, 16761 Hennigsdorf
Neuendorfstraße 17, 16761 Hennigsdorf
Deutschland

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DiagnostikNet-BB

Ansprechpartner

Dr. Karl Lewin Günther

Head of in.vent Clinical Services

Telefon
+49330255199550

E-Mail
L.Guenther@inventdiagnostica.de

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 03  Diagnostika
  • 03.07  Sonstige Diagnostika

Sonstige Diagnostika

  • 07  Medizinische Dienstleistungen und Verlagserzeugnisse
  • 07.01  Analysen und Gutachten

Unsere Produkte

Produktkategorie: Analysen und Gutachten

KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN

Eine Klinischen Leistungsstudie prüft die Fähigkeit eines IVDs, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand korrelieren.  

Wir übernehmen für Sie die Planung, Durchführung und Berichterstattung dieser Studien. Dabei richten wir uns streng nach der IVDR und ISO 20916:2019:

  • Ethikantrag
  • Probenbeschaffung
  • Klinischer Leistungsstudienplan nach ISO 20916 und IVDR, Anhang XIII, Teil A
  • Beauftragung und Monitoring von Studienzentren
  • Statistik
  • Bericht über die klinische Leistungsstudie nach ISO 20916 und IVDR, Anhang XIII, Teil A
Wir bieten Ihnen klinische Services von A bis Z. Sie können aber selbstverständlich frei wählen, welche Services Sie benötigen. Wir passen unsere Angebote entsprechend an.

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Produktkategorie: Analysen und Gutachten

ANALYSELEISTUNGSSTUDIEN

In einer Analyseleistungsstudie wird die Fähigkeit eines IVDs festgestellt, seinen Analyten korrekt zu messen.

Unter Verwendung der international anerkannten CLSI-Richtlinien übernehmen wir für Sie:
- Probenbeschaffung
- Prüfung aller geforderten Parameter (IVDR, Anhang I, Abschnitt 9.1, Punkt (a))Nachweis- und BestimmungsgrenzeInterferenzen und Kreuzreaktionen
-- Richtigkeit
-- Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit)
-- Messbereich
-- Linearität
-- Cut-off
-- Kriterien für Probenahme und -behandlung
- Bericht über die Analyseleistung laut IVDR, Anhang XIII, Teil A. 

Für die Durchführung von Analyseleistungsstudien kooperieren wir mit unserem Partner Future Diagnostics!

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Über uns

Firmenporträt

SERVICE FÜR DIAGNOSTISCHE STUDIEN

Die IVDR 2017/746 hat innerhalb der in-vitro Diagnostik-Industrie ein regelrechtes Beben ausgelöst. Die Anforderungen der Verordnung bezüglich verifizierbarer klinischer Daten, Ethik, und minutiöser Berichterstattung sind insbesondere für kleine bis mittelständische Unternehmen eine Herausforderung und somit auch für den europäischen IVD-Markt an sich. Unser Ziel ist, Entwickler und Hersteller dabei zu unterstützen, diese Herausforderung zu meistern, und die Wucht der IVDR im Jahr 2022 abzumildern.

Ihr Vorteil: Bei uns bekommen Sie alles aus einer Hand. 

Wir kümmern uns um jeden Schritt der IVD-Validierung, von der Ethikkommission, über die Probenbeschaffung bis zur Leistungsstudie.

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